밸리데이션 정의
밸리데이션(Validation) 이라함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
제약 시장의 Validation이란 무엇인가를 간단히 설명하면 “공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 것”이며, “validation되었다” 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다.
Validation의 정의는 WHO-GMP에서는『어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과(expected result)를 얻는다는 것을 검증(proving)하고 문서화(documented)된 행위』라고 정의하고 있고, 일본 의약품GMP에서도 이와 유사하게「제조소의 구조설비를 비롯하여 조작, 공정 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이것을 문서화하는 것을 말한다」라고 정의하고 있다.
밸리데이션(Validation)의 종류
Validation은 일반적으로 그 실시 대상으로 봐서 크게 다음과 같이 5가지 종류로 나눈다.
